Во время предвыборной кампании по выборам президента в Айове сенатор Элизабет Уоррен (штат Массачусетс) высказала излюбленный тезис: способы, которыми президент может снизить цены на лекарства, не дожидаясь Конгресса.
Это не первый раз, когда Уоррен и другие кандидаты ссылаются на эту предполагаемую власть. В данном случае она указала на инсулин, EpiPens и лекарства от ВИЧ / СПИДа в качестве возможных мишеней.
Мы попросили кампанию Уоррена обосновать ее заявление, и они направили нас на ее переходный план «Medicare для всех». В нем определены два правовых механизма — «принудительное лицензирование», как указано в 28 Разделе 1498 Кодекса США, и так называемое положение о правах входа в Закон Бей-Доула 1980 года.
Мы поговорили с экспертами по юридической и фармацевтической политике о том, можно ли использовать эти механизмы для снижения цен на лекарства, как описал Уоррен. Ответ? Да. Но это сложно и противоречиво.
Юридические механизмы
Из двух юридических рычагов, Раздел 1498, пожалуй, более прост.
Закон гласит, что правительство может вмешаться, чтобы получить патенты без разрешения компании, если цена слишком высока. Затем правительство может создать конкуренцию для снижения цен, импортируя эти продукты из-за границы или производя их. Оригинальный производитель может подать иск о возмещении ущерба, но не может помешать Вашингтону нарушить патент.
«Что они сделают, так это объявят, что принимают другие заявки от других компаний на поставку продукта» для государственных программ, таких как Medicare, — сказал Аарон Кессельхейм, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, который исследует законы о ценообразовании на лекарства и подробно написано о Разделе 1498, об этом можно почитать на сайте https://pharmacy24.com.ua/.
Это положение использовалось раньше — в 1960-х годах для закупки дешевых непатентованных лекарств — и использовалось совсем недавно, в 2001 году, как угроза для получения более выгодной цены на ципрофлоксацин, мощный антибиотик, используемый для лечения сибирской язвы. Он также использовался в 2014 году в нефармацевтических целях, например, Министерством обороны для приобретения бессвинцовых пуль.
Использование этой части кодекса США не обязательно применимо ко всем лекарствам, сказал Джейкоб Шерков, профессор Нью-Йоркской школы права. Но такие продукты, как упомянутые Уорреном — например, инсулин и EpiPens, которые запатентованы в Соединенных Штатах и за рубежом и стоят намного дешевле в других странах, — подойдут. И это может стать сигналом для других производителей лекарств.
«Если вы особенно агрессивный президент, вы можете найти несколько низко висящих фруктов и использовать 1498, чтобы показать другим фармацевтическим компаниям, что вы чертовски серьезны», — сказал Шерков.
Есть и другие предостережения. Шерков отметил, что лицензирование конкурирующего препарата — это только часть уравнения; конкуренция часто снижает цены на лекарства, но не всегда. Кроме того, не все лекарства имеют одинаковые патенты у нас и за рубежом, что затрудняет импорт. Но многие технические препятствия преодолимы, утверждает Эми Капчински, профессор Йельской школы права.
С властью по правам на марш немного сложнее. Закон Bayh-Dole, устанавливающий право на марш, предполагает, что правительство может «маршировать», когда лекарство недоступно из-за опасений по поводу общественного здоровья, таких как эпидемия. Это относится только к фармацевтическим препаратам, на которые государство владеет всеми патентами, поскольку оно финансировало исследования, которые привели к их разработке. Примером может служить Truvada для PrEP, таблетки для профилактики ВИЧ, сказал Кессельхейм.
В отличие от Раздела 1498, право вторжения никогда не использовалось для согласования более низкой цены — несмотря на многочисленные петиции в Национальные институты здравоохранения, федеральное агентство, которое одобряет и контролирует процесс.
Вопрос в том, могут ли высокие цены стать одновременно препятствием и проблемой для общественного здравоохранения, сделав лекарство недоступным. Шерков, например, выразил скептицизм.
Исторически сложилось так, что NIH не принимал такого решения. Во-первых, его директора обычно утверждали, что затраты не входят в их компетенцию. И, с другой стороны, они предположили, что «марш» оттолкнет фармацевтические компании от проведения исследований, финансируемых государством, что в конечном итоге приведет к уменьшению количества разработанных революционных лекарств.
«Это вопрос культуры, и я думаю, что президент может изменить эту точку зрения», — сказал Кессельхейм.
Однако для этого потребуется политический капитал. Несмотря на то, что Конгресс не обязан голосовать по этому вопросу, президент должен, например, назначить должностных лиц, желающих изменить точку зрения NIH, а эти лидеры действительно требуют утверждения Сенатом. «Вам, вероятно, придется защищать это в суде», — добавил Кессельхейм.
Наконец, эти механизмы также вызовут резкий отпор со стороны фармацевтической промышленности. По словам Кессельхейма, учитывая ажиотаж вокруг дебатов о ценах на лекарства, ни Раздел 1498, ни права вторжения не должны использоваться повсеместно.
«Это достаточно сложная и достаточно политически заряженная процедура, поэтому ее следует использовать в качестве подстраховки на случай реальных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения», — сказал он. «Я думаю, что сенатор Уоррен выявляет некоторые из этих случаев».
Об этом все говорят
Предложения Уоррена являются частью более широкой схемы: кандидаты в президенты от демократов, в том числе сенатор от штата Вермонт Берни Сандерс и бывший мэр Саут-Бенда, штат Индиана, Пит Буттиджиг, обсуждали способы снизить цены на наркотики без каких-либо действий со стороны Конгресса.
Сенатор от Миннесоты Эми Клобучар также упомянула о таких действиях во время президентских предварительных дебатов в январе.
«У меня есть план из 137 вещей, которые, как я обнаружил, президент может сделать сама в течение первых 100 дней без Конгресса, которые являются законными. И одна из этих вещей заключается в том, что вы можете начать привозить менее дорогие лекарства от других компаний », — сказала она.
Согласно кампании Клобучар, она имела в виду список, опубликованный на Medium в июне, в котором она написала, что будет использовать «существующие полномочия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов», чтобы предоставить отказ, позволяющий людям импортировать безопасные рецептурные лекарства для личного использования. из таких стран, как Канада, чтобы снизить затраты на лекарства для пожилых людей и всех американцев ».
Шерков сказал, что это действительно еще один пример. Раздел 804 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах разрешает секретарю HHS распоряжаться о ввозе определенных лекарств, если это не представляет дополнительного риска для здоровья и безопасности населения и приведет к значительному сокращению затрат. Но этот пример также подчеркивает связанные с этим сложности и то, почему это не обязательно быстро или легко.
Он указал, что президент должен будет выдвинуть кандидата на должность секретаря, получить подтверждение этого человека, затем попросить секретаря сделать это распоряжение в отношении конкретных лекарств, подтвердить, что лекарства безопасны и приведут к сокращению затрат, а затем иметь место импорт.
«Престижность всем, кто попробовал это в первые 100 дней», — сказал Шерков.
Наше постановление
Уоррен сказал: «Президент Соединенных Штатов уже имеет законные полномочия снижать цены на многие широко используемые рецептурные лекарства». Многие кандидаты в президенты обсуждали способы снизить цены на лекарства без принятия нового законодательства.
Мы сосредоточили внимание на аргументе Уоррена: президент уже имеет эти юридические полномочия в отношении многих лекарств, и что эти полномочия проистекают из статьи 1498 и положения о правах входа в закон 1980 года. В этом она твердо стоит на ногах.
Эксперты по правовым вопросам согласились с тем, что в некоторых случаях действующие законы наделяют президента исполнительной властью — и случаи, описанные Уорреном, являются жизнеспособными кандидатами, особенно для «принудительного лицензирования». Те же эксперты также отметили, что даже с такими полномочиями политика и логистика могут оказаться сложными, и что использование этих механизмов не решит всей проблемы ценообразования на лекарства.
Мы оцениваем это утверждение как верное.
Во время предвыборной кампании по выборам президента в Айове сенатор Элизабет Уоррен (штат Массачусетс) выдвинула излюбленный тезис: как президент может снизить цены на лекарства, не дожидаясь Конгресса.
Это не первый раз, когда Уоррен и другие кандидаты ссылаются на эту предполагаемую власть. В данном случае она указала на инсулин, EpiPens и лекарства от ВИЧ / СПИДа в качестве возможных мишеней.
Мы попросили кампанию Уоррена обосновать ее заявление, и они направили нас на ее переходный план «Medicare для всех». В нем определены два правовых механизма — «принудительное лицензирование», как указано в 28 Разделе 1498 Кодекса США, и так называемое положение о правах входа в Закон Бей-Доула 1980 года.
Мы поговорили с экспертами по юридической и фармацевтической политике о том, можно ли использовать эти механизмы для снижения цен на лекарства, как описал Уоррен. Ответ? Да. Но это сложно и противоречиво.